오상헬스케어, COVID-19/독감 콤보키트 전 세계 최초 미국 FDA 510(k) 정식 승인

▶ 작년 3월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)에 이은 10개월만의 정식 승인

▶ 개인용/전문가용 콤보 신속 검사 제품으로는 전 세계 최초 510(k) 승인…

▶ 글로벌 기업 계약완료… 1월 중 풀생산 체제 돌입

이번에 오상헬스케어가 FDA 정식승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔 자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 지난 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초의 510(k) 승인이다.

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이데일리 : https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03214406642037720&mediaCodeNo=257

연합뉴스 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20250114136100017?input=1195m

한국경제 : https://www.hankyung.com/article/2025011459041