오상헬스케어 (13,400원 ▲20 +0.15%)가 세계 최초의 코로나19·독감 콤보키트 미국 식품의약국(FDA) 510(k)정식승인을 앞세워 실적 반등에 시동을 건다. 이 회사는 진단키트 미국 정부 입찰 효과로 코로나19 엔데믹 시기인 2023년 사상 최대 매출을 기록했다. 지난해 정부 입찰 물량이 사라지면서 실적이 급감했지만, 최근 콤보키트 정식승인을 통한 글로벌 대형사와의 유통계약으로 반등 신호탄을 쐈다. 여기에 공격적 투자를 단행한 생화학 분야 신제품 출시를 통해 다양한 포트폴리오 기반의 경쟁력 제고를 예고 중이다. 오상헬스케어는 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개인용·전문가용 코로나19·독감 콤보키트를 정식승인(510(k)) 받았다. 지난해 3월 긴급사용 승인 이후 약 10개월만의 성과며, 전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 세계 최초의 정식 승인이다. FDA 510(k) 승인은 중간 위험군 기기(Class II)에 주로 해당하는 의료기기가 미국 시장에 출시하기 위해 필요한 절차다. 강 대표는 "긴급사용승인이 공중보건 위기 상황에서 신속한 사용에 초점을 맞춘임시적 조치라면 정식승인은 많은 데이터 검증을 통한 전통적인 심사 절차로 제품 신뢰성 입증과 판매·마케팅 측면에 많은 이점이 있다"며 "이미 지난해 정식허가를 전제로 글로벌 대형사와 공급 계약을 체결한 상태로 이미 첫 발주는 들어가 있다"고 말했다.
오상헬스케어는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치며 실적 롤러코스터를 탄 진단기업 중에서 차별화된 행보를 보인 기업으로 꼽힌다. 대다수 기업들의 실적이 크게 꺾인 2023년 오히려 사상 최대 매출액(3558억원)과 전년 대비 3배 수준의 영업이익(1428억원)을 달성했기 때문이다. 2022년 말 미국 정부로부터 1억개 규모 진단키트를 수주한 것이 동력이 됐다. 하지만 지난해 해당 동력이 사라지며 실적 감소를 피하지 못했다. 지난해 3분기 누적 매출액 611억원, 영업손실 166억원을 기록하면서 3년 만에 연간 적자로 돌아설 전망이다. 2023년 81.8%(약 2910억원)이던 면역진단 제품 매출 비중도 5.7%(약 35억원)로 급감했다. 다만 지난해 수익성 급감이 단순히 실적 감소 탓만은 아니라는 설명이다. 엔데믹 속 기회를 잡은 회사는 콤보 키트 정식허가를 위한 임상과 연구소 신제품 개발을 위한 100억원대 투자 및 생화학 분야 시설 확충, 관련 기업 지분 매입 등에 투자 역량을 쏟아부었다. 중장기 동력 확보를 위한 전략적 선택이 이번 콤보키트 정식 승인을 시작으로 속속 성과로 이어질 것이란 입장이다. 강 대표는 "올해 콤보키트로만 1000억원대 매출을 기대하는 만큼 가파른 면역 진단 매출 회복이 가능할 것"이라며 "특히 미국 독점·다년 공급계약이라는 점에서 지속적인 현금 창출이 가능하고, 또 다른 지역 해외 파트너들과의 논의 역시 본격적으로 시작할 계획이다"고 설명했다. 회사가 전통적으로 강점을 보유한 생화학 분야 투자 효과도 가시화를 앞두고 있다. 오상헬스케어는 지난해 노후 설비 교체로 효율을 끌어올리는데 한편, 해외 파트너들을 통한 현지공장 구축에 집중했다. 현지화 작업이 마무리된 알제리·이란 혈당측정기 공장은 당장 올 1분기부터 정상 가동에 돌입한다. 그는 "생산 효율 개선과 현지 공장 구축을 통해 지난해 분기 180억원 정도의 매출을 거둬들이던 생화학 분야에서 전년 대비 최소 30% 이상 매출 성장을 거둘 것"며 "현지 생산체계 구축이 진행 중인 브라질과 나이지리아 역시 하반기 가동이 가능한 만큼 충분히 달성 가능하다고 보고 있다"고 말했다.
신제품 개발 역시 순항 중이다. 오상헬스케어는 지난해 연속혈당측정기(CGMS)과 광역 PCR 제품 개발을 위해 각각 미국 알레헬스(Allez Health)와 크립토스 바이오테크놀로지에 투자를 단행했다. 현재 각 품목을 공동 개발 중으로 두 제품 모두 내년 FDA 승인이 목표다. 연속혈당측정기(CGM)는 2029년 시장 규모가 20조원에 달할 것으로 전망되는 대사질환 관리 핵심 품목으로 떠오른 분야다. 특히 알레헬스는 해당 분야 대표 글로벌 기업인 덱스콤 출신들이 설립한 기업이다. 광열 PCR의 경우 빛으로 열을 발생시키고 이를 정밀하게 제어하는 광열 반응을 이용한 초고속 분자진단 기술이다. 기존 현장진단 대비 간소한 장비와 빠른 진단이 가능한 혁신 기술로 아직 상용화에 성공한 기업은 없는 상태다. 강 대표는 "광열 PCR의 경우 기존 1시간 안팎이던 현장진단 시간을 20분 수준으로 단축할 수 있고, 현재 회사 제품이 가장 상업화에 근접했다"며 "연속혈당측정기기와 광열 PCR 제품 모두 개발이 순항 중으로 목표 한 시기 출시가 가능할 것으로 자신한다"고 말했다. 이어 "대부분의 진단기업들은 생화학, 분자, 면역 중 한 분야에서만 사업을 하고 있는 것과 달리 회사는 세 분야를 모두 보유하고 있으며 각기 모두 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 기술을 보유하고 있다"며 "콤보 키트 정식허가로 입증된 기술 경쟁력을 생화학 분야에서도 이어가 단기 이슈에 흔들리지 않는, 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 차별화된 경쟁력을 입증하겠다"고 덧붙였다. |
언론기사
오상헬스케어 “美 허가 콤보키트로 올해 흑자…연속혈당측정기 내년 상용화”
Jan 20, 2025
