체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 혈당측정기의 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.
오상헬스케어의 유럽의 심사기관 BSI로부터 이번 인증을 획득했으며 CE IVDR 인증서 수여식은 지난 11일 오상헬스케어 본사에서 진행됐다. 이 수여식에는 오상헬스케어 홍승억 대표와 BSI Korea 임성환 대표 등이 참석했다.
유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적인 인증이다. 해당 인증은 유럽 연합 회원국에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구 사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 IVD를 투명하게 공개해야 한다.